《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施多年，将于2011年《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》号施行。在日常督导过程中，发现部分企业Gmp洁净厂房建设不够规范。为此，提出医疗器械Gmp车间建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-
一、审查评定方法：1、为统一化妆品GMP车间审查评定标准,规范审查内容,保证审查工作质量,制定化妆品GMP审查评定标准.2、化妆品GMP审查评定项目共 项,其中关键项目(条款号前加"*") 项,一般项目.3、化妆品GMP审查,须以企业申请审查的范围,按照化妆品GMP审查评定项目,确定相应的审查范围和内容.4、现场考查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整
净化车间如何防止颗粒物污染？应遵守以下四项基本原则：一、不携入洁净室不携带细颗粒物的方法如下：1）操作人员进入洁净厂房前，应将机器及零件进行清洁后方可带入；2）进入洁净室的人员应穿戴由不散发粉尘、不产生静电的特种导电纤维制成的无尘衣服、帽子、鞋子、手套、口罩等。3）通过风淋室时，在进入洁净室前，用高速洁净空气去除附着在衣物表面的微粒。4) 机器和物料在进入洁净车间前，尽可能在密闭状态下进入洁净车间
无尘车间设计时，不仅要满足行业洁净标准。还需要注意各种无尘车间设计细节，打造出美观、实用、高大上的无尘车间。下面，昊锐净化机电工程公司带大家了解下如何设计出高大尚的无尘洁净车间。
洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪
模块化洁净室（无尘车间）也需要与非洁净区及相邻的洁净区保持微正压，以保证污染空气不进入高洁净车间。此外，还需要风淋室、货淋室和传递窗来清洗人和物。模块化洁净室内的风速、噪音、照度也控制在一定范围内。
有很多甲方或是业主比较关心无尘车间装修的费用，具体多少钱一平方。对于净化工程公司来说，无尘车间装修费用是无法立刻给出答复的，首先需要了解洁净厂房的行业、规模、洁净等级、施工条件、环境等多种因素，在结合无尘车间设计图纸、需要采购的洁净设备等一系列操作后，才能给出无尘车间装修报价。下面我们来展开说说无尘车间装修每平米多少钱？无尘车间工程多少钱一平方米1、洁净室净化面积：因为洁净室是按面积来设计建造的，
万孚生物IVD洁净实验室通过了CMA（141项行业、国家认证标准）、CNAS（101项行业、国家认证标准）。设有酶学实验室、质谱实验室、生化免疫实验室、生物安全实验室（P2）、血细胞实验室、PCR实验室等。
