国家《GMP规范》规定“严格控制进入洁净室（区）的人数”，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多人员进入造成空气质量和环境污染，造成产品污染和交叉污染，特别是在洁净区（室），因此提出限制人员的要求。
100立方米的C级洁净室换气次数为每小时20次。该无尘室允许进入的人数可由送风量、无尘室人体散发的浮游菌数和C级无尘室浮游菌数限值计算得出。
1、洁净室送风量
房间容积*换气次数=100*20/60=33.33 m/min
2、洁净室内人体散发的浮游细菌数量
根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据，人体在洁净室中散发的浮游细菌平均数量约为700cfu/人/分钟
3、C级洁净室浮游菌限值为100cfu/m
4.每人每立方米空气中细菌数=70033.33=21cfu
5、C级洁净室允许人数=10021=5
因此，一个100m 的C 级洁净室最多可容纳5 人。
使用上述方法，只需要知道两个变量（房间容积和换气次数）的值，就可以计算出该级别洁净室允许进入的人数。换气率的目的是确保有足够的清洁空气流来稀释浮游生物计数。
