GMP制药洁净厂房/药厂洁净室施工要求及设计安装要求:GMP制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控,随着GMP对洁净室环境要求的提高,新建项目通常通过EMS系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测,并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据,本文针对GMP药厂的洁净室进行了讨论。洁净室概述洁净室作为洁净公用工
近年来,许多洁净制药厂的建立,主要是由于行业的不断扩大和行业的严格要求,才导致了这样的结果。建设这样的工厂需要遵守哪些法律法规呢?下面就为大家详细介绍一下。制药洁净厂房建设规程:制药微生物实验室指导原则-药典2010年版-附录XIXQ;1. 药物管制法;2.医药法规全文。3、2010年GMP;4. 2003 特定认证指南。5. 中药原料药销售变更科学研究的具体指导标准。6.修改销售中药注射剂科研具